中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥、制粒而制成單味制劑，是一種代替飲片用于臨床調(diào)配處方使用的新劑型。

中藥配方顆粒在臨床使用過(guò)程中，醫(yī)生的一個(gè)處方通常都有十幾味藥，如果在工藝設(shè)計(jì)上，沒有對(duì)每一味藥的輔料量進(jìn)行合理有效的控制，處方的輔料總量就增加，最后會(huì)導(dǎo)致服用量過(guò)大，給患者帶來(lái)不便。為此，中藥配方顆粒一般不加或盡量少加輔料，在600多個(gè)品種中，不加輔料的品種約占2/3以上，也就是說(shuō)，大部分品種采用水提取、分離、濃縮直接噴霧干燥制成，具有含藥量高、服用量小的特點(diǎn)。而中藥配方顆粒所需添加的輔料，90％以上的輔料用量是為保證噴霧干燥順利進(jìn)行而添加的，因此，減少噴霧干燥的輔料用量具有重大意義。

傳統(tǒng)的中藥配方顆粒在生產(chǎn)的過(guò)程中，為了防止在噴霧干燥階段藥粉粘壁而影響生產(chǎn)，需要加入大量的輔料來(lái)克服，尤其是有一類含糖分中藥，如：枸杞子、大棗、黨參等，這類中藥含有大量糖分，在臨床上主要用于滋補(bǔ)、增強(qiáng)體質(zhì)，提高抗病能力，因此，該類中藥所含的糖分也是主要的有效成分，在制備工藝應(yīng)進(jìn)行有效保留，然而，這類含糖份高的中藥具有幾個(gè)特性：

1、糖分在水中的溶出度大，水提取所得浸膏較多，即出膏率高，在不添加輔料的情況下，制成量都很大。

2、含糖分高，導(dǎo)致提取物干燥過(guò)程中的軟化點(diǎn)低，以枸杞子為例，在不加輔料的情況下，軟化點(diǎn)大約在60～70℃左右，當(dāng)干燥溫度高于軟化點(diǎn)，提取物粘結(jié)在一起，不能形成粉末，導(dǎo)致干燥困難，在噴霧干燥過(guò)程中表現(xiàn)為粘壁，即水分蒸發(fā)后的粒子，在溫度較高的干燥塔內(nèi)，仍然保持軟化狀態(tài)，碰到塔壁后粘附在塔壁上，形成類似麥芽糖的膏狀物，無(wú)法形成粉末。

3、這類中藥制成噴霧干燥粉末極易吸潮，按加入常規(guī)輔料，以乳糖為例，浸膏和輔料組合(1∶1.5)制成的提取物，暴露在空氣中，也會(huì)在5-10分鐘內(nèi)吸潮并結(jié)成團(tuán)塊。

根據(jù)以上幾個(gè)特點(diǎn)，含糖份多的中藥在制成中藥配方顆粒時(shí)，常規(guī)是采取大量加入輔料的方法，來(lái)克服噴霧干燥工藝工程的問(wèn)題，通常輔料加入量達(dá)到浸膏的1.5倍以上，大量加入輔料后，一方面提高了提取物的軟化點(diǎn)，使干燥順利進(jìn)行；另一方面改善了提取物的防止吸潮效果。但這種大量加入輔料的方法雖然解決了工藝問(wèn)題，但對(duì)于中藥配方顆粒而言，這樣會(huì)導(dǎo)致輔料加入量過(guò)大，制成的產(chǎn)品非但沒有達(dá)到濃縮的目的，反而讓患者的服用量大大增加，不符合中藥配方顆粒的工藝設(shè)計(jì)原則。

另外，這類中藥一般都帶有各自獨(dú)特的香氣，但由于噴霧干燥過(guò)程中，浸膏被噴成霧狀，并在高溫氣流作用下，加入常規(guī)輔料只是保證能夠正常噴霧干燥，而無(wú)法對(duì)這種香氣進(jìn)行有效的保留，中藥香氣大量散失，因此，制成的產(chǎn)品氣味較弱。

提供一種輔料用量少、能夠有效防止噴霧干燥過(guò)程中的粘壁現(xiàn)象、有效減少中藥在噴霧干燥過(guò)程中香氣味散失的一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合。

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