在新藥研發(fā)過程中,實驗室研發(fā)及臨床前都需要經(jīng)過有效性、安全性評價。過去,國內(nèi)大部分新藥研發(fā)企業(yè)采用的是手工檢測法,流程復(fù)雜,效率低,檢測結(jié)果不夠精準。一些具備資金實力的新藥研發(fā)企業(yè)會選擇購買國外的檢測設(shè)備,但進口設(shè)備價格昂貴,維護維修成本高。近年來,隨著我國新藥研發(fā)速度加快,相關(guān)政策不斷出臺,國內(nèi)的藥品檢測方式和準確性也亟待提高。
近年來,在業(yè)內(nèi)研究人員以及藥品檢測設(shè)備制造企業(yè)的努力下,國產(chǎn)的藥品檢測技術(shù)以及檢測設(shè)備也有了一定的突破,且市場上的藥品檢測設(shè)備規(guī)模逐漸龐大,產(chǎn)品種類豐富,因質(zhì)量良好、價格實惠,受到了眾多藥企的青睞,助力新藥研發(fā)。
如今,現(xiàn)代化的檢測設(shè)備助力藥品檢測更精準、便捷,在藥廠、藥檢所或?qū)嶒炇抑?,只需要把樣品放入儀器,就可以在電腦端得出準確的分析數(shù)據(jù)。
今年8月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》,加強藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。新“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法”對于藥品抽樣、檢驗、復(fù)驗、監(jiān)督管理等均給出新的要求。業(yè)內(nèi)認為,在此背景下,藥品質(zhì)量檢驗管理將更嚴格,相關(guān)的藥品檢驗檢測設(shè)備市場也將迎來良好的發(fā)展機遇。氮氣吹干儀
市場上,常見的藥品檢測設(shè)備如全自動藥物溶出儀、離子體質(zhì)譜儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜儀等。為了提高市場競爭力,打造競爭優(yōu)勢,一些藥品檢測設(shè)備制造企業(yè)加強研發(fā)投入和創(chuàng)新力度,或根據(jù)用戶的需求推出個性化方案。
以液相色譜儀為例,有設(shè)備企業(yè)打造的高效液相色譜儀由高壓輸液泵、進樣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、色譜柱、檢測器、信號記錄系統(tǒng)等部分組成,具有高效、快速、靈敏等特點。該企業(yè)人員表示,“現(xiàn)今的研究和生產(chǎn)環(huán)境競爭激烈,很多藥企需要在不影響產(chǎn)品質(zhì)量、運行效率和性能的前提下削減成本,同時在提高生產(chǎn)率和促進創(chuàng)新方面也面臨很大的壓力。我們根據(jù)用戶痛點,研發(fā)的高效液相色譜儀效率高,靈敏度好,價格也比較實惠?!?
有的液相色譜儀制造企業(yè)則提供非標定制設(shè)備,由于用戶的項目及精度要求不同,需要運用到的硬件配置也不一樣,價格差異也較大,該企業(yè)根據(jù)用戶的需求以及要求“量體裁衣”,減少用戶的成本。
據(jù)悉,還有檢測設(shè)備企業(yè)在提供全自動檢測儀器的同時,可以結(jié)合客戶企業(yè)研發(fā)藥品特性,開發(fā)檢測工藝及方法,為客戶提供更高的價值。